УВАЖАЕМЫЙ КОРРЕСПОНДЕНТ РАЗДЕЛА «БЫСТРЫЙ ОТВЕТ»!

С 1970-х годов пульсоксиметр (Pulse Oximeter, PO) позволяет неинвазивным способом непрерывно оценивать оксигенацию артериальной крови, а также частоту пульса. Оценка пульса определяется по форме плетизмографической волны и служит косвенным показателем пульсирующей перфузии. Звуковой сигнал поддерживает мониторинг частоты и ритма, в то время как врач у постели больного может выполнять несколько заданий одновременно. При этом звучит переменный тональный сигнал, отражающий насыщение кислородом. Мониторинг частоты пульса на основе пульсоксиметрии является дополнительным источником информации, поскольку (при использовании для этих целей ЭКГ) помехи могут привести к неточным результатам. Общая польза мониторинга PO не вызывает сомнений, но технология, лежащая в его основе, сложна. Учитывая дифференциальные характеристики поглощения окси- и дезоксигемоглобина и пульсации артерий, существует множество факторов, которые могут помешать измерению PO, и для получения полезной информации требуется тщательная обработка сигнала. В данном отчете рассматриваются клинические случаи, когда измерение PO и связанная с ним частота тонов не преобразовывались надлежащим образом, несмотря на значительно изменившуюся пульсацию артерий.

Наблюдения, о которых здесь сообщается, произошли после крупного обновления прикроватных мониторов пациентов в нашем центре. Первое наблюдение произошло у пациентов, которым было проведено сердечно-легочное шунтирование (СЛШ), а второе — у пациентов без СЛШ с жизнеугрожающими аритмиями. Наша система мониторинга состоит из пульсоксиметра Masimo SET (интегрировано измерение SpO₂ версии MS:DSP:V05:03.01.08), который настроен на 2–4- или 4–6-секундное усреднение данных с оптическими датчиками RD SET, приложенными к пальцу (или уху, в нашем случае асистолии) в соответствии с рекомендациями производителя (Masimo Corporation, г. Ирвайн, штат Калифорния, США). Этот PO интегрирован в монитор Mindray N1, при этом частота пульса, измеренная PO, является основным источником звукового представления частоты (Mindray Global, район Наньшань, город Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика). Функция Smart Tone в PO Masimo включена, и ее нельзя отключить. Она предназначена для поддержания тона насыщения с переменным тональным сигналом в условиях низкого соотношения «сигнал‑шум». Однако в случае СЛШ по меньшей мере у половины наших пациентов во время шунтирования, даже при перекрестном зажиме аорты, PO показывает ложные показатели пульса. Указанная частота не связана с настройками аппарата СЛШ. На рисунке 1 показаны два примера в период отсутствия пульсации, когда PO сообщал о частоте пульса, близкой к предыдущему базовому уровню, примерно через 60 секунд. При этом звуковой сигнал монитора сохранял нормальную частоту и стабильный тон. Мы сообщили об этом производителю, и первоначальный аудит, проведенный компанией, не выявил никаких неисправностей. В руководстве производителя говорится, что Masimo SET будет продолжать сообщать точные показания насыщения артерий кислородом и частоты пульса во время движения и низкой перфузии, даже если форма плетизмографической волны не является оптимальной, и что важно отметить даже при «низком IQ-сигнале» измерение имеет высокую вероятность быть правильным; в противном случае система не отображала бы никаких значений¹. Однако в условиях СЛШ мы бы предположили, что алгоритм не может правильно отразить текущую частоту пульса.

Рисунок 1: Артериальное давление, частота сердечных сокращений (ЧСС) по ЭКГ и частота пульса (PR), полученная с помощью пульсоксиметра, в двух случаях — во время сердечно-легочного шунтирования (СЛШ) и перекрестного зажима аорты (АоХ). Обратите внимание, что во втором примере обнаружение PR сохраняется и во время фибрилляции желудочков (ФЖ) после снятия зажима.

Второе наблюдение касалось пациентов с угрожающими жизни аритмиями, у которых частота пульса на PO Masimo ложно указывала на стабильный сердечный ритм и частоту сердечных сокращений. Мы наблюдали это у одного пациента, у которого внезапно развилась фибрилляция желудочков (ФЖ) после завершения СЛШ, и у двух пациентов с выраженной брадикардией. ФЖ возникла после CЛШ, проведенного для замены аортального клапана, во время хирургического гемостаза, когда грудина все еще была открыта (рисунок 2, левая панель). О низком сердечном выбросе свидетельствовали гипотония и падение давления углекислого газа в конце спокойного выдоха. Через 23 секунды успешная дефибрилляция восстановила гемодинамику.

Рисунок 2: ЭКГ, артериальное давление, данные капнографии в конце спокойного выдоха и пульсоксиметрии, а также частота сердечных сокращений (ЧСС), определенная по ЭКГ, и частота пульса (PR), установленная по пульсоксиметру. Внезапно возникшая фибрилляция желудочков (слева) и острая асистолия (справа) с гемодинамическими эффектами, не оказывающими существенного влияния на измерение частоты пульса с помощью пульсоксиметра.

Вскоре после начала ФЖ датчик PO зафиксировал неустойчивые колебания, которых не было ни до, ни после ФЖ и последующей дефибрилляции, хотя пациент лежал неподвижно и к его пальцу или PO не было приложено никаких значительных внешних движений. Во время этого эпизода пульс PO показал лишь умеренное снижение частоты пульса через 15 секунд после начала ФЖ, а затем уменьшение до 64 ударов в минуту через 24 секунды. Снова звуковой сигнал монитора Mindray отразил это умеренное снижение частоты пульса. После дефибрилляции формы волны ЭКГ и плетизмографической волны, а также артериального давления показали, что частота сердечных сокращений вернулась к предшествующей ФЖ; однако частота сердечных сокращений, основанная на ЭКГ, считалась дважды, в то время как частота пульса на PO точно вернулась к частоте, предшествующей ФЖ.

В случае асистолии (рисунок 2, правая панель) были сделаны аналогичные наблюдения. Она возникла до СЛШ, во время введения в яремную вену проводника для установки канюли аппарата экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Плетизмографическая форма волны PO показала неустойчивый осциллирующий сигнал вскоре после начала асистолии. Несмотря на внезапную асистолию с гемодинамическим коллапсом, самая низкая частота пульса на PO составляла 67 ударов в минуту. Хотя частота пульса уменьшалась в соответствии со снижением сатурации, продолжающийся слышимый ритм не соответствовал асистолии.

ОБСУЖДЕНИЕ

О влиянии движения пациента и состояния низкой перфузии на достоверность показаний сатурации хорошо известно, и в настоящее время этот вопрос решается^2,3. Однако надежность измерения частоты пульса с помощью PO остается недостаточно изученной, особенно в состояниях низкой пульсации или ее отсутствии, а также при отсутствии влияния слышимого тона. Большинство сравнений между частотой пульса, измеренной с помощью PO и ЭКГ, проводилось в контексте ухода за новорожденными, где пульсоксиметрия, как известно, недооценивает частоту пульса в первые минуты после рождения⁴. В исследованиях сообщается о 35 % ложных показаний при барикардии⁵, а также об общей чувствительности, составляющей (только) 89 %, для выявления частоты сердечных сокращений ниже 100 ударов в минуту⁶.

Мы сообщили о своих наблюдениях и опасениях по поводу клинических последствий корпорациям Masimo и Mindray. Следует отметить, что о подобных наблюдениях ранее сообщалось компании Masimo в 2007 году⁷, после чего она внесла изменения в свое программное обеспечение, которые позволяли отключить параметр Smart Tone . Изначально Smart Tone был разработан для минимизации влияния артефактов движения, но в данном случае мы подтверждаем, что этот алгоритм может приводить к ложным показаниям при сильных нарушениях ритма. Однако в наших современных мониторах Mindray функция Smart Tone постоянно включена. Вероятно, это и является причиной ошибочной частоты звукового сигнала, и производители решают эту проблему, чтобы подавить ее в мониторах Mindray. Пока же мы проявляем повышенную бдительность и по возможности подключаем источник измерения частоты пульса к артериальной линии. При такой конфигурации тон пульса по-прежнему формируется на основе сигнала PO, но слышимая частота пульса отражает реальную частоту пульса.

Майкл Ванденхойвел, дипломированный врач, является штатным анестезиологом отделения анестезии и периоперационной медицины Университетской больницы Гента (University Hospital of Ghent), Бельгия.

Патрик Вутерс, дипломированный врач, доктор философии, является профессором и руководителем исследований отделения анестезии и периоперационной медицины Университетской больницы Гента, Бельгия.

Люк Де Бердемекер, дипломированный врач, доктор философии, является профессором и заведующим отделения анестезии и периоперационной медицины Университетской больницы Гента, Бельгия.

Авторы заявили об отсутствии конфликта интересов.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Masimo Inc. Masimo Signal I.Q. whitepaper. 2010. www.asa-abstracts.com. Accessed September 4, 2023.
2. Louie A, Feiner JR, Bickler PE, et al. Four types of pulse oximeters accurately detect hypoxia during low perfusion and motion. Anesthesiology. 2018;128:520–530. PMID: 29200008.
3. Giuliano KK, Bilkovski RN, Beard J, Lamminmäki S. Comparative analysis of signal accuracy of three SpO₂ monitors during motion and low perfusion conditions. J Clin Monit Comput. 2023:1–11. PMID: 37266709.
4. Anton O, Fernandez R, Rendon-Morales E, et al. Heart rate monitoring in newborn babies: a systematic review. Neonatology. 2019;116:199–210. PMID: 31247620.
5. Khoury R, Klinger G, Shir Y, et al. Monitoring oxygen saturation and heart rate during neonatal transition. comparison between two different pulse oximeters and electrocardiography. J Perinatol. 2021;41:885–890. PMID: 33250516.
6. Kamlin COF, Dawson JA, O’Donnell CPF, et al. Accuracy of pulse oximetry measurement of heart rate of newborn infants in the delivery room. J Pediatr. 2008;152:756–760. PMID: 18492509.
7. Forde RER, DeBros FM, Guimaraes EL, Sandberg WS. Misleading behavior of Masimo pulse oximeter tone during profound bradycardia. Anesthesiology. 2007;107:1038–1039. PMID: 18043086.

Отображаемая частота пульса пульсоксиметра и звуковой сигнал, издаваемый при отсутствии физиологической пульсации: ответ компании Masimo

ОТВЕТ

Компания Masimo внимательно изучила отчет Vandenheuvel et al. и выделила важную информацию, которой хотела бы поделиться с читателями. Помимо представления отчета в APSF, сотрудники Университетской больницы Гента связались с компанией Masimo, чтобы сообщить о ситуациях, когда измерение частоты пульса (Pulse Rate, PR) и связанный с ним переменный тон от платы Masimo SET на мониторе Mindray не указывали на реальную PR во время сердечно-легочного шунтирования (СЛШ), а также о двух случаях, не связанных с СЛШ, в которых наблюдались аритмии без пульса (фибрилляция желудочков [ФЖ] и асистолия). Компания Masimo получила датчик пульсоксиметра (Pulse Oximeter, PO), использовавшийся в случае асистолии (ушной датчик RD SET E1), цифровой набор данных с монитора Mindray и сообщения о тревоге (показано на рисунке 3, верхняя панель). Ограниченные наборы данных Mindray (но без датчиков) были доступны для случаев ФЖ и СЛШ. Физиологические сигналы в сжатом формате, показанные в отчете для APSF, также были отправлены в Masimo.

Разъяснение к рисунку 3: Верхняя панель. Графики отображаемых данных SpO₂, PR, определенной по пульсоксиметру, и ЧСС, измеренной с помощью ЭКГ, а также сообщения о технической тревоге (описание, время и продолжительность), зафиксированные во время асистолии. Обратите внимание, что предупреждение «Плохое качество SpO₂» отображалось на протяжении всего набора данных, причем сигнал тревоги «SpO₂ меньше 83» возникал между 13‑й и 16‑й секундами асистолии, а затем последовал сигнал тревоги «Десатурация SpO₂ меньше 80», который показывался с 16‑й секунды асистолии и продолжался до конца набора данных.
Нижняя панель: Данные о случаях асистолии, предоставленные Vandenheuvel et al. Дополнены аннотацией в виде фиолетового прямоугольника, который выделяет сердцебиения, опосредованные средней асистолией (демонстрируются одновременными «пиками» на сжатой форме волны ЭКГ и пульсациями давления в артериальной магистрали).

Компания Masimo протестировала ушной датчик, который показал себя в соответствии со спецификациями. Параметры и данные тревоги для случая асистолии сравнивались со сжатыми сигналами ЭКГ, артериального давления, EtCO₂ и плетизмографической кривой SpO₂, а также с графиками трендов для частоты сердечных сокращений (ЧСС) по ЭКГ и PR на основе плетизмографии.

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

• По данным команды Университетской больницы Гента, асистолия началась до CЛШ, во время попытки введения проводника канюли ЭКМО в яремную вену, и закончилась через 26 секунд после ее прекращения.
• На ЭКГ, артериограммах и плетизмограммах в сжатом виде видны немногочисленные пульсовые волны на фоне асистолии.
• Монитор Mindray (с Masimo SET) показал низкое качество сигнала SpO₂ задолго до и после события. Это важно, поскольку низкое качество сигнала может повлиять на точность и своевременность измерений.
• Плетизмографическая кривая отражала колебания вскоре после начала асистолии. Учитывая крепление датчика PO к уху, вполне возможно, что действия врача в непосредственной близости от головы/шеи/уха во время введения и удаления проводника ЭКМО-канюли вызвали непреднамеренное движение и возникший артефакт в форме плетизмографической волны, который повлиял на измерения PR на основе PO. Система Masimo SET подает сигнал тревоги в течение менее 8 секунд после асистолии, если отсутствует артефакт движения. Своевременному распознаванию асистолии PO, вероятно, мешали осциллирующий артефакт в сигнале плетизмографии и отдельные редкие сердечные сокращения во время асистолии, видимые на ЭКГ и артериальных волнах (см. обведенную фиолетовым область на рисунке 3), которые влияли на точность расчета PR.
• Данные Mindray показывают снижение SpO₂ с 85 до 67 %, а тревога по поводу низкого уровня SpO₂ возникла через приблизительно 13 секунд после начала асистолии.

Сотрудники Университетской больницы Гента не предоставили компании Masimo датчик, использованный в случае ФЖ. Однако они прислали сигналы параметров в сжатом формате и их данные с частотой 1 Гц, но без данных сообщений о тревоге. Основные выводы, сделанные на основе анализа этих данных, приведены ниже.

• ФЖ продолжалась около 24 секунд и купировалась дефибрилляцией.
• Кривые в сжатом формате не имеют видимых артефактов до нескольких секунд после начала ФЖ, в это время на плетизмограмме появляется нестабильный осциллирующий сигнал.
• Вероятно, нестабильный сигнал плетизмографии отражает артефакт движения, вызванный врачами во время подготовки и проведения дефибрилляции, поскольку этот артефакт не присутствовал ни до, ни после эпизода ФЖ.

Хорошо известно, что различные параметры физиологического мониторинга имеют особые характеристики точности, стабильности, надежности и сопутствующих факторов. Например, ЧСС после дефибрилляции в случае ФЖ подчеркивает ограничение, основанное на сигнале ЭКГ-мониторинга. На ЭКГ-кривой видно, что ЧСС возвращается к показателю до ФЖ 78–80 уд/мин. Однако предположительно выраженные волны «Т» или «Р» на ЭКГ после дефибрилляции привели к двойному подсчету ЧСС, в то время как PR, полученная с помощью PO, точно вернулась к частоте до ФЖ.

Аналогично плетизмографическая форма волны, которая отражает изменения оптической плотности на пути датчика, имеет ограничения, основанные на происхождении сигнала. В частности, если отсутствует реальный пульс артериального давления, мешающий осциллирующий сигнал, который может имитировать форму реального плетизмографа (индуцированного клиницистом/движением или устройством), может представлять PR, которая не является репрезентативной для ЧСС, определенной по ЭКГ.

Важно отметить, что плетизмографическая форма волны Masimo отражает необработанный сигнал, регистрируемый оптическим датчиком, поэтому показывает истинное изменение оптического сигнала. Специальные алгоритмы обработки сигнала Masimo SET разработаны для точного расчета PR и насыщения оксигемоглобином при движении и низкой перфузии; однако сценарий с асистолией, при котором нет реального пульса артериального давления, но есть осциллирующий сигнал плетизмографии из-за сопутствующих факторов, представляет собой ограничение технологии пульсоксиметрии в целом.

В примерах с CЛШ оба случая демонстрируют широкую вариабельность среднего артериального давления во время СЛШ. В первом случае и ЧСС, определенная по ЭКГ, и PR, установленная по ОП, повышены, когда сердце не качает кровь. Нефизиологическая форма плетизмографической кривой, вероятно, обусловлена небольшим пульсовым давлением, создаваемым перистальтическим насосом для СЛШ, — явлением, давно известным кардиоанестезиологам¹. Masimo SET обычно способен обнаружить эти импульсы¹, но PO не является надежным во время СЛШ. По данным Reich et al., на долю CЛШ приходилось более 30 % случаев, когда данные PO были недостоверны в течение как минимум 10 минут².

Наконец, в обсуждении Vandenheuvel et al. авторы ошибочно утверждают, что функция Smart Tone от Masimo изначально была разработана для минимизации влияния артефактов движения. Функция Smart Tone от Masimo определяет, активируется ли переменный тональный сигнал в условиях низкого соотношения «сигнал‑шум». Если эта функция включена, то будет подаваться сигнал, отражающий PR, и сигнал, показывающий SpO₂ (в процентах). В противном случае импульсный сигнал не подается в условиях низкого соотношения «сигнал‑шум». Возможность слышать изменяющийся тон сатурации и частоту PR в условиях низкого уровня сигнала часто приветствуется в рабочей обстановке, где преобладают артефакты и постоянно наблюдаются пациенты, но менее уместна в ситуациях, где эти условия не являются обычными.

Функция Smart Tone является настраиваемым параметром мониторов Masimo и по умолчанию отключена, чтобы свести к минимуму возможность активации Smart Tone без понимания пользователем принципа ее работы и умения включать или отключать ее в зависимости от условий использования. Однако в текущей реализации на мониторах Mindray Smart Tone включена по умолчанию и не может быть отключена. Узнав об опыте Университетской больницы Гента, компания Mindray непредвзято рассмотрела клинические и технические вопросы и согласилась сделать Smart Tone настраиваемой функцией со значением OFF («Выкл.») по умолчанию.

В целом, случаи, описанные клиницистами Университетской больницы Гента, предоставляют информацию и предупреждают врачей о помехах, которые могут повлиять на измерения PR на основе PO, а также ЧСС на основе ЭКГ, и о потенциальных недостатках в некоторых клинических применениях конкретной реализации функции Smart Tone в мониторе, измеряющем несколько параметров. Компании Masimo и Mindray используют отзывы наших клиентов в качестве важного вклада в потенциальные возможности повышать удовлетворенность пользователей нашей продукцией, что подтверждается планируемым изменением реализации функции Smart Tone в мониторах Mindray в результате сотрудничества с врачами Университетской больницы Гента.

С уважением

Викрант Шарма (Vikrant Sharma), доктор философии,
Вице-президент отдела оптических наук, Masimo Corp, г. Ирвайн, штат Калифорния

Стивен Дж. Баркер (Steven J. Barker), дипломированный врач, доктор философии
заведующий научным отделом, Masimo Corp., г. Ирвайн, штат Калифорния

Рик Фишел (Rick Fishel)
президент по глобальному производству комплектующих и стратегическому развитию бизнеса, Masimo Corp.,
Ирвайн, штат Калифорния

Дэниел Кантильон (Daniel Cantillon), дипломированный врач
заведующий медицинским отделом, Masimo Corp., г. Ирвайн, штат Калифорния

Уильям К. Уилсон (William C. Wilson), дипломированный врач, магистр
исполнительный вице-президент отдела клинических операций, Masimo Corp., г. Ирвайн, штат Калифорния

Раскрытие информации. Викрант Шарма, Рик Фишел, Дэниел Кантильон и Уильям К. Уилсон являются штатными сотрудниками компании Masimo. Стивен Дж. Баркер является внештатным сотрудником компании Masimo. 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Irita K, Kai Y, Akiyoshi K, et al. Performance evaluation of a new pulse oximeter during mild hypothermic cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2003;96:11–14. PMID: 12505915.
2. Reich DL, Timcenko A, Bodian CA, et al. Predictors of pulse oximetry data failure. Anesthesiology.
   1996;84:859–64. PMID: 8638840.

Предоставляемая информация предназначена для использования исключительно в образовательных целях, связанных с безопасностью, и не заменяет медицинскую или юридическую консультацию. Индивидуальные или групповые ответы предоставлены лишь в качестве комментариев для целей обучения либо обсуждения и не являются рекомендациями или заключениями APSF. APSF не планирует предоставление консультаций по конкретным медицинским или юридическим вопросам и не будет поддерживать какие-либо конкретные мнения или рекомендации в ответ на размещенные запросы. Ни при каких обстоятельствах APSF не несет прямой или косвенной ответственности за какой-либо ущерб или убытки, связанные либо предположительно связанные с использованием такой информации.